醫保目錄調整啟動！擬增4類藥品，6月30日前獲批新藥可申報！
發布日期：2021年06月10日
來源：醫藥經濟報 中國醫藥網
醫藥網6月10日訊 今年的國家醫保目錄調整工作正式拉開序幕，6月9日晚，國家醫保局官網發布消息，對《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見。
梳理兩大文件，國家醫保局此番提出的一些新做法需要引起業界注意。在圈定調出目錄的藥品范圍上，《方案》強調將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段，國家醫保局將對專業組專家意見進行論證，最終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。
按照要求，公眾可于2021年6月16日（星期三）17：00前提出意見和建議。
2016年前進目錄的藥品是調出重點
10-11月公布最終結果
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，《方案》對2021年藥品目錄調整劃定了具體的范圍。針對目錄外的西藥和中成藥，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下四條情形之一，就可以納入2021年藥品目錄評審范圍。
1.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。
3.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
延續去年醫保目錄調整先由企業主動申報、后由專家審評的創新方式，《方案》明確，符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，今年也同樣一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021年6月30日。據業內人士初步統計，符合前兩種情形的品種數量有近200個，目錄的席位競爭可謂是相當激烈。
在醫保政策“騰籠換鳥”的背景下，已在醫保目錄內的藥品并非高枕無憂。針對目錄內的西藥和中成藥，按照《方案》要求，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備其提出的相關情形之一的目錄內藥品，都將被納入2021年藥品目錄評審范圍。
1.調出目錄的藥品范圍。
（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。
2.調整支付標準的藥品范圍。
（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）根據企業申報，經專家評審有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。
值得注意的是，在此次圈定的調出目錄的藥品范圍中，除被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品外，國家醫保局明確將綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。首度提出將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。而調整支付標準的藥品范圍與往年基本相同。
根據安排，今年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段，其中6-7月為準備階段，7-8月為申報階段，8-9月為專家評審階段，9-10月為談判階段，10-11月為公布結果階段。在專家評審階段，藥企申報的藥品將經過綜合組評審、專業組評審和綜合組論證三大環節。
在綜合組評審環節，國家醫保局將組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。在綜合組論證環節，國家醫保局將對專業組專家意見進行論證，最終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。
“雙通道”政策加持
醫保談判藥品更具看點
在國家醫保局建立的醫保藥品目錄動態調整機制下，醫保目錄調整以及伴隨的醫保談判已實現常態化進展。此次再次調整，將誕生我國實行醫保制度以來的第七版醫保目錄，回顧剛剛實施3個月有余的2020版醫保目錄的調整結果，或許能更加深業界對此番新醫保目錄調整的期待值。
2020版醫保目錄在今年3月1日正式實施，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協議期內談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。從整體醫保調整結果來看，據統計，共有119個品種被納入新版醫保目錄，其中直接調入的品種有23個，通過醫保談判調入的有96個；29個品種被調出醫保目錄主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。
而最受業界關注的莫過于國家醫保局對162種藥品進行了談判，談判成功119種，成功率73.46%，平均降價50.64%，個別抗癌藥價格降幅甚至高達80%。有業內人士指出，近年來的醫保目錄結構性調整已呈現出明確的趨勢，醫保支付政策向更多的腫瘤、罕見病和慢性病藥物傾斜，去年醫保談判的結果也集中體現了這一顯著特點。醫保談判顯然是藥企創新驅動的原動力，因為這不僅決定了企業創新藥品的發展前景，還是創新藥放量的重要催化劑。
